2004 m. priėmus Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB pakeitimus panašiems biologiniams vaistams buvo atvertas kelias į farmacijos rinką. Netrukus po to, pasirodė Europos vaistų agentūros priimtos gairės, nustačiusios griežtus reikalavimus šių vaistų saugumui, kokybei ir efektyvumui. Išdavus leidimus pirmiesiems biopanašiems vaistams pagal direktyvos 2001/83/EB 2005 m. įsigaliojusiais pakeitimais nustatytus reikalavimus, tapo aišku, kad į rinką pateikti kur kas pigesnių panašių biologinių vaistų, lyginant su originaliais biologiniais vaistais, nepavyks. Todėl imta svarstyti, ar pigesnių vaistų nebuvo sulaukta dėl pernelyg griežtų teisinių reikalavimų.