Biobankai Lietuvoje: naujos galimybės, atveriančios pandoros skrynią

Apie tai, kas tai yra biobankai, su kokiomis teisinėmis problemomis galime susidurti ir kodėl jų iki šiol dar nėra Lietuvoje, pasakoja Vilniaus universiteto Teisės fakulteto Privatinės teisės katedros doktorantas Edvinas Meškys, šiuo metu atliekantis mokslinį tyrimą ir rašantis disertaciją tema „Biobankų veiklos įteisinimas Lietuvoje: galimybės, iššūkiai ir perspektyvos“.

Daugelis šiuolaikinių mokslinių tyrimų vis dažniau naudoja žmogaus biobankus[1] – tam tikra tvarka organizuotas biologinių mėginių (pvz., žmogaus organų, ląstelių, kraujo, DNR) kolekcijas, susietas su asmenine ir klinikine paciento informacija, kuri dėl savo įvairovės (kaupiama skirtingų žmonių amžiaus grupių, skirtingų ligų mėginiai) mokslininkams suteikia daugiau duomenų tyrimui, užtikrina tikslesnius įvairių ligų analizės rezultatus. Visa tai ateityje gali būti panaudojama ne tik bendrų, bet ir individualiai asmeniui pritaikytų vaistų bei gydymo metodų kūrimui. Tokiais tyrimais yra suinteresuoti ne tik tyrėjai ar juos neretai finansuojančios farmacijos įmonės. Bendrąja prasme – tai naudinga pacientams bei valstybei, kuri siekia užtikrinti visuomenės sveikatą ir gerovę, pigesnį jos gydymą.

Tačiau biobankų populiarumo didėjimas kartu kelia ir naujas teisines diskusijas tarp Lietuvos, tiek ir Europos ar pasaulio mokslininkų, medikų ir svarbiausių teisininkų, kurie nesutaria, kaip tinkamai apsaugoti asmens privatumą, kaip vieną iš kertinių šių laikų teisių. Pastebima, kad biobankų atsiradimas, apie kurį nedrąsiai kalbama ir Lietuvoje, dažnai turi skirtingus tikslus, atskiroms visuomenės grupėms: „viena vertus, jų misija sukurti lengvą priėjimą prie išteklių, kurių reikia biomedicininiams tyrimams, ir taip užtikrinti visuomenės gerovę, kita vertus – ginti žmonių interesą riboti jų informacijos naudojimą ir taip paskatinti juos savanoriškai dalyvauti tokiuose tyrimuose“[2].

Nepriklausomai nuo to, kokia apimtimi kiekviena valstybė leidžia kaupti asmens duomenis biobankams, šie duomenys yra susiję su asmeniu, jo sveikata ir gyvenimo būdu (pvz., alkoholio ir tabako vartojimas), todėl asmens duomenų apsaugos kontekste jie yra laikomi ypatingais duomenimis, galimai reikalaujančiais specialių konfidencialumo taisyklių nacionalinėje, ES ar net tarptautinėje teisėje.

Visų pirma – ypatingų duomenų atskleidimas gali sukelti ne tik neigiamų moralinių pasekmių – paprastai asmuo nenori, kad jo pažįstami žinotų apie ligas, bet ir sukurti pagrindą diskriminacijai. Tarkime, kad tyrimo metu nustatoma didelė tikimybė, kad per artimiausią dešimtmetį asmuo gali susirgti mirtina liga. Kaip tokia informacija pasinaudotų bankai ar draudimo kompanijos, kurios vertina asmens rizikingumą? Atsakymas tikriausiai aiškus – bankas tikrai atsisakytų suteikti 40 metų paskolą arba jeigu ir sutiktų, tai gali neigiamai paveikti palūkanų normą ar kitas sąlygas.

Antra, besivystantis genetikos mokslas ir tobulinamos technologijos vis lengviau leidžia iš DNR nustatyti asmenį, todėl iki šiol taikomas informacijos nuasmeninimas, kai asmenį identifikuojantys duomenys, pavyzdžiui, vardas, pavardė, asmens kodas ir kt. yra pakeičiami tam tikrais kodais, vis mažiau apsaugo ne tik patį asmenį bet ir jo šeimos narius[3]. 

Nepaisant šių grėsmių iki šiol nei ES, nei Lietuvoje nėra specialių įstatymų, kurie reguliuotų biobankų veiklą, pavyzdžiui, kaip ir kada asmuo turėtų išreikšti savo valią, kad jo mėginys ir informacija būtų kaupiama ir tiriama; kiek ir kokius duomenis galima kaupti; kaip jie turėtų būti saugomi (pavyzdžiui, užkoduojant, kad duomenų negalėtų nustatyti tyrėjai ar kiti suinteresuoti asmenys); kas atsako už šios veiklos tinkamą įgyvendinimą ir priežiūrą ir kam bei kokia atsakomybė gresia atskleidus surinktus duomenis asmenims, kurie tokios teisės neturi.

Pažymėtina, kad dabar galiojantys Lietuvos įstatymai negali būti tinkamai taikomi reguliuojant biobankus ir tiriant juose kaupiamą medžiagą. Viena iš esminių tokio nepritaikomumo priežasčių – netinkamas asmens sutikimo, kuris turėtų būti gautas norint jo biologinį mėginį kaupti biobanke ir ateityje naudoti biomedicininiame tyrime, apibrėžimas įstatymuose bei interpretacija teismų ir valstybės institucijų praktikoje.

Tiek LR asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymas, tiek ir LR biomedicininių tyrimų etikos įstatymas numato „informuoto asmens sutikimo“ sąvoką, kuri teismų praktikoje aiškinama kaip aiškus, sąmoningai duotas asmens pritarimas, pagrįstas išsamia informacija apie gydymo metodų esmę, pobūdį, alternatyvių gydymo metodų galimybę, atliekamus tyrimus ir pan. Tuo tarpu biobanko, kaip tam tikros „infrastruktūros“, esmė – sukaupti kuo daugiau biologinių mėginių (medžiagos), kurie galbūt ateityje bus panaudojami moksliniuose tyrimuose. Taigi, šios medžiagos paėmimo metu asmeniui negali būti pateikiama išsami informacija (nežinomas konkretus tyrimas, nežinoma mėginių ir duomenų kaupimo trukmė ir t.t.), o tai gali paneigti šio asmens „informuotumą“ ir jo duoto sutikimo teisėtumą.

Pasaulinėje praktikoje egzistuoja daug sutikimo davimo modelių biobankams, kurie skirtingu lygiu apsaugo asmens teises ir interesus: (i) bendrasis / platus sutikimas – kai asmuo vieną kartą išreiškia valią jo mėginį kaupti biobanke ir atlikti bet kokius tyrimus ateityje; (ii) sutikimas tirti tik tam tikras ligas (galimi keli tų pačių ligų, pavyzdžiui vėžio, tyrimai) arba (iii) sutikimas atlikti tik vieną specifinį tyrimą. Pastarasis sutikimas yra pats siauriausias ir reikalauja pakartotinai kreiptis į asmenį ir gauti sutikimą bet kokiems kitiems tyrimams.

Pasirenkant tinkamiausią modelį Lietuvoje būtina įvertinti ne tik tai, kuris modelis geriausiai apsaugo donoro teises, kas neabejotinai turėtų būti esminis šio reguliavimo tikslas, tačiau tuo pačiu pasistengti išlaikyti donorų bei tyrėjų teisėtų interesų pusiausvyrą – užtikrinti teisę į mokslininkus tyrimus, galimybę įgyti intelektinės nuosavybės teises į teisėtu tyrimų metu gautą rezultatą. Bandant atrasti šią pusiausvyrą privalu atsižvelgti į galimą skirtingą tiriamos medžiagos „donorą“[4] ir itin didelį dėmesį skirti apsaugant pažeidžiamų asmenų (t.y. nepilnamečių; asmenų, turinčių psichikos sutrikimų ar asmenų, kurie gali būti paveikti dėl finansinės, fizinės ar kitos priklausomybės nuo kitų) teises. Būtina numatyti kas ir kada gali duoti sutikimą už šiuos asmenis, įvertinti, ar būtinas šių asmenų pritarimas (išklausyta nuomonė[5]), ir kada šie asmenys gali savarankiškai nuspręsti dėl savo biologinės medžiagos tyrimo. 

Apibendrinant tai, kas pasakyta, akivaizdu, kad biobankai sukuria ne tik naujas galimybes, bet ir atveria pandoros skrynią – daugybę teisinių klausimų bei grėsmių pamatinėms žmogaus teisėms – autonomijai, žmogaus orumui, privatumui, jo nediskriminavimui, teisingumui, kurios turi būti apsaugotos nepriklausomai nuo sukuriamos naudos. Tik tokiu būdu bus apgintas principas, kad „žmogaus interesai svarbesni už visuomenės ir mokslo interesus“ (Oviedo konvencija, LR biomedicininių tyrimų etikos įstatymas ir kt.).

Ši problematika ir jos sprendimo būdų analizė sudaro mokslinį Edvino Meškio disertacijos pagrindą.

• [1] „Biobanko“ sąvoka internetinėje duomenų bazėje „PubMed“ pirmą kartą panaudota 1996 metais S. Lofto ir bendraautorių, kurie “biobanką siejo su visais žmogaus biologiniais pavyzdžiais: organais, audiniais, krauju, ląstelėmis ir kitais skysčiais, kuriuose galima nustatyti DNR ar RNR pėdsakų, tinkančių genetinei analizei”. Plačiau skaitykite: Sveikatos Mokslai, Sveikata, 2008’5 (58).
• [2] BIOLOBRZESKI A., RIED J., DABROCK P., Privacy revisited? Old ideas, new realities, and their impact on biobank regimes. Poiesis Prax., 2011, 8, 9-24. Prieiga per internetą: <http://www.ncbi.nlm.nih.gov/ pmc/articles/PMC3218287/>.
• [3] Moksliniams tyrimams labai svarbi informacija apie paveldimas ligas, todėl neretai biobankuose kaupiama informacija ne tik apie asmenį, kurio biologinė medžiaga saugoma, bet ir apie jo artimuosius.
• [4] Šiame kontekste donoro sąvoka neturėtų būti painiojama su donoryste, kai asmuo atiduoda savo organus transplantacijos tikslais. Biobankų kontekste donoras – asmuo, sutinkantis, kad jo kūno mėginiai būtų kaupiami ir tiriami biobanke, tačiau šis sutikimas gali būti bet kada atšauktas. 
• [5] Tai numatyta Oviedo konvencijos 6 str., JT vaiko teisių apsaugos konvencijos 12 str. ir kt.